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5月30日是世界多发性硬化日,今年的主题是“连接,我们一起连接”,旨在加强多发性硬化患者之间、患者与社会之间的连接,帮助他们获得更多的理解和关爱。

多发性硬化(MS)是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病,患者自身免疫系统攻击保护神经的髓鞘,导致神经功能损伤,大多数患者在20-40岁出现首次症状,这是全球除外伤以外最常见的青壮年致残性神经系统疾病之一。2018年5月,多发性硬化被纳入我国《第一批罕见病目录》。

新京报记者依据丁香园Insight数据库进行不完全统计,国内已有10余家企业在布局多发性硬化领域,多数为仿制。

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6款MS疾病修正治疗药物国内获批上市

《2020中国多发性硬化患者综合社会调查报告》显示,在多发性硬化的诊疗方面,仍然有50%的患者被误诊;三分之一的患者因为疗效不佳或副作用而停止DMT治疗(疾病修正治疗);超过43%的患者生活不能完全自理,需要他人照顾;高达88.5%的人因患有多发性硬化而失业、失学。长时间的病痛与价值感的缺失,导致患者心理问题突出,有超过90%的患者对未来人生存在不同程度的恐惧感。

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病痛挑战会脱髓鞘项目负责人、多发性硬化患者毛毛告诉新京报记者,在2020年做报告时,国内只有两种治疗多发性硬化的疾病修正治疗(DMT)药物获批上市,分别为特立氟胺和人干扰素β-1b,如今已增加到六种,除上述两种外,还有芬戈莫德、西尼莫德、富马酸二甲酯和奥法妥木单抗。另外,注射用重组人干扰素β-1a虽然已在国内获批,却还未上市。

多发性硬化分为复发缓解型、继发进展型、原发进展型。其中,约85%属于复发缓解型,疾病早期会出现多次复发和缓解。

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“复发缓解型的患者只要及时确诊、治疗,预后比较好,这一点也容易让人麻痹大意,导致每次复发都有可能留下后遗症。”毛毛说,这类患者如果未能得到有效治疗,15-20年会发展为继发进展型,患者或出现不可逆的神经退行性变,残疾逐渐加重,认知功能下降。

而原发进展型约占10%,这类患者的特点是从一开始起病,功能残疾评分就在进行性恶化。

治疗费用是影响患者持续规范治疗的重要因素之一。“有些患者因为经济原因中断了治疗,我也因此调整过用药。

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”毛毛称,2014年她首次发病时便得到了确诊,当时使用的是干扰素β1b.由于重组人干扰素β-1b当时在医保目录内,在北京的毛毛所需支付的药费不到两万元/年。2019年底的医保谈判中,干扰素β1b未能成功续约,导致毛毛的药费上涨至10.5万元/年,为此她不得不在2020年换药。

今年1月复发时,她再次调整用药,选择了另一款DMT药物。

国内10余家企业布局多发性硬化领域

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丁香园Insight数据库显示,在多发性硬化适应症上,国内共有10余家企业在布局。在DMT药物仿制药上,西尼莫德、奥法妥木单抗均无企业布局研发;重组人干扰素β-1b仅有北京金赛狮生物制药技术开发有限责任公司获批临床试验。

富马酸二甲酯则有、百裕制药、人福药业、青峰药业、等10家本土企业布局,华海药业、百裕制药已经申报上市。

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芬戈莫德的本土研发上,药业已于2020年2月提交上市申请,却处于暂停状态。中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所、山东创新药物研发有限公司、翰森制药、中美华东制药均获批临床试验,康蒂尼药业在进行BE试验、百裕制药则进行到一期临床试验。

特立氟胺的首仿药已经于2021年12月31日获批上市,由盛世泰科研发。此外还有科贝源、科莱博、福瑞康正、山东创新药物研发有限公司四家企业获批临床试验,瑞阳制药正在进行BE试验。

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欣凯医药正在申请临床。

在全球已获批上市的多发性硬化药物中,渤健的另一款DMT药物富马酸地洛西美酯2021年10月在国内获批临床试验,该药在国内目前没有企业布局仿制药研发。

除上述DMT药物外,1类新药泰它西普也正在针对多发性硬化适应症进行研发,丁香园Insight数据库显示,该适应症的研发已进展到二期临床试验。另外,诺诚健华的奥布替尼也在展开多发性硬化的二期临床试验。

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2021年7月13日,渤健和诺诚健华宣布,两家公司就奥布替尼达成许可及合作协议,渤健将拥有的其中一项权利,便是奥布替尼在多发性硬化领域的全球独家权利。

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