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5月30日,发布,自主研发的创新小分子化学药物SAL0112片临床试验申请获国家药监局受理。SAL0112片为胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)的口服小分子偏向激动剂,拟开发适应症包括2型糖尿病(T2DM)。

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激动GLP-1R可以促进胰岛β细胞的增殖,血糖依赖型刺激胰岛素的合成与释放,并抑制胰高血糖素的合成与释放,低血糖风险较低;可以抑制胃液分泌和胃肠道的蠕动,延迟胃的排空,增加饱食感,减少食物摄取。此外,激动GLP-1R可以提升心血管的功能,抑制心肌细胞的凋亡,可以抑制肾脏的氧化应激和炎症反应,抑制糖基化终产物等,从而产生保护肾脏的作用,因此,GLP-1R激动剂可应用于2型糖尿病和肥胖,同时伴有心肾的获益。

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中国2型糖尿病防治指南(2020年版)指出,合并动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或心血管风险高危T2DM患者,不论其HbA1c是否达标,只要没有禁忌证都可在二甲双胍的基础上加用具有ASCVD获益证据的GLP-1R激动剂。在《改善心血管和肾脏结局的新型抗高血糖药物临床应用中国专家建议》的共识中指出,GLP-1RA治疗T2DM合并ASCVD 确诊或高危患者,能显著降低心血管和肾脏临床转归终点风险,减少卒中和心肌梗死的发生,改善生存质量。

信立泰表示,SAL0112片作为口服的GLP-1R的偏向激动剂,具有与和多肽类GLP-1RA相似的药理作用。截至目前,国内已上市的GLP-1RA均为肽类注射剂(如利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液、度拉糖肽注射液等),长期频繁注射或存在患者依从性较差等问题。

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SAL0112片系口服给药,若能研发成功并获批上市,将能有效改善2型糖尿病的给药途径,提高患者用药便利性,增强用药依从性。此外,作为小分子药物,SAL0112片预期或将比口服多肽类药物更能提高生物利用度,受饮食、合并用药等因素的干扰更小。

(文章来源:新京报)

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