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国家药监局于3月12日发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品检测应用申请变更。(盛煌娱乐注册)

在国内多地出现新冠肺炎疫情的背景下,相关产品的上市也引发市场高度关注。3月13日晚间,华大基因(300676)、诺唯赞(688105)、万孚生物(300482)等上市公司公告表示,旗下新冠抗原检测产品完成了医疗器械产品注册预期用途、增加样本类型及说明书内容的变更。

明德生物(002932)则表示,公司的新冠抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请。

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抗原检测产品

华大基因公告显示,控股子公司华大因源近日取得国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》,对新冠抗原检测产品的医疗器械注册证进行了变更。

“抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质(即抗原)进行检测,能够在急性感染期快速检出阳性病例,可以用于特定人群筛查的补充检测手段,有利于提高‘早发现’能力,对优化新冠病毒检测策略和整体疫情防控具有重要作用。”华大基因表示,本次医疗器械注册证的变更增加了华大因源新冠抗原检测产品的适用范围,有助于满足整体疫情防控的多样化检测场景,有利于提高公司的综合竞争力。

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诺唯赞全资子公司诺唯赞医疗生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒完成了医疗器械产品注册预期用途、增加样本类型及说明书内容的变更。公司强调,上述变更事项进一步响应了国家新冠疫情防控与检测政策,有助于进一步提升公司在相关领域的竞争力。

万孚生物同样强调抗原检测有利于提高“早发现”能力。明德生物在股价异动公告中表示,公司新冠抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请,该注册证的取得时间尚存不确定性。

此外,乐普医疗(300003)在互动平台表示,公司自主研发的新冠抗原检测自测试剂先后获得了欧盟CE、德国联邦药品和医疗器械机构(BfArM)等注册证,将会积极销往欧洲、东南亚等注册证认可的地区,并积极申请其他海外国家的注册认证以扩大可销售范围,公司会积极拓展国内外渠道助力疫情防控。

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此前在3月11日,深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院与翰宇药业(300199)签订约束性意向书,独家授权翰宇药业开展“家用型新型冠状病毒抗原检测试剂”商业化开发、注册及销售。签约后,双方将对临床样本资源及检测资源快速完成真实样本的验证,完成抗原试剂盒临床研究,协同翰宇药业共同致力于开发灵敏度及特异性更好的产品,来解决目前抗原检测还存在的漏检及假阳性等共性问题,进一步提高“早发现”的能力。

抗原检测市场受关注

3月11日晚间,国家卫健委发布消息,经研究,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。

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《方案》规定了抗原检测的适用人群:一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;二是隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时,明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道,制定了检测发现阳性后的处置管理流程,促进抗原检测与核酸检测相衔接。

华安证券研报认为,《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》的出台意味着国内抗原检测市场被打开,上中下游将得到极速扩容,建议关注全产业链的投资机会。

中泰证券研报预计,国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177亿~266亿元。考虑疫情的持续反复,以及后续国门放开的需求,建议继续重视新冠相关产业链投资机会。

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