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中新经纬5月16日电 (王玉玲)拿到核酸检测阳性的报告后,在医院复核又显示“阴性”。这是上海市黄浦区部分小区居民的遭遇,为其进行核酸检测的医疗机构——润达医疗也被推至风口浪尖。(盛煌平台)

中新经纬注意到,被卷入“假阳性”传闻的不只润达医疗,和合诊断、上海钧济医学检验所等也卷入“假阳性”争议中。

那么,从目前公开信息来看,润达医疗“假阳性”争议存在哪些疑点?无论是“假阳性”还是“阳性造假”,谁该为此担责?

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是什么因素导致“假阳性”?

“核酸检测在方法学上特异性是100%,也就是核酸检测在方法学上面没有假阳性。所以核酸检测一直是确定新冠感染的依据,是‘金标准’。

”国家卫健委临床检验中心副主任李金明曾在公开场合表示。

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生产新冠核酸快速检测试剂的某公司市场经理也对中新经纬表达了类似的观点,他表示,从核酸检测试剂盒原理出发,病原体靶标的选择需具有特异性,一般情况下,选择病原体的单个或多个特异性基因序列作为靶标,设计对应的引物探针,即“一把钥匙开一把锁”,不容易出现“假阳性”的情况。

然而近日,就有不少核酸检测机构陷入“假阳性”的质疑中。

除了润达医疗外,此前和合诊断被合肥市疫情防控应急指挥部通报给予警告并暂停合作。据《中国新闻周刊》报道,5月7日,上海宝山区一位居民表示,其岳母核酸检测为阳性,8日早,在未复测核酸且抗原阴性情况下,被转运至方舱。

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9日下午,报告已改为阴性,当日在方舱检测结果也为阴性。据悉,负责检测的机构为上海钧济医学检验所。

不过,上海市临床检验质量控制中心负责人近日回应媒体专访时称,已专门组织专家对华大、迪安、中科润达、兰卫、金域、钧济、核子华曦等医学检验实验室进行了20多次专项督查,对检测机构和人员资质、样本核收、检测流程、结果判读、结果上报和实验室防污染等情况进行督查,同时进行盲样调查,并随机抽取阳性结果进行记录回溯,判断检测结果是否可靠。目前已累计开展4700多次现场蹲点督导和巡查。

质量监测结果显示,目前全市医学检验实验室总体检测情况规范、未发现质量问题。

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那么,是什么导致了“假阳性”争议的出现?武汉市某三甲医院检验科刘医生对中新经纬分析称,如果将核酸检测的检测过程分为检测前、检测中和检测后,每一个流程都会对从事核酸检测的机构及人员提出运营考验,都会产生“假阳性”风险。

在业内人士看来,污染或是导致“假阳性”的首要原因。杭州市上城区人民政府此前曾发布过核酸检测实验室污染原因,其中表示,在新冠病毒核酸检测过程中,常见以下几种污染类型,扩增片段的污染(产物污染)、天然基因组DNA的污染、试剂污染(贮存液或工作液)以及样本间交叉污染。

根据公开资料,最可能造成PCR产物污染的形式是气溶胶污染,由此对于气膜结构实验室的封闭消杀能力要求甚高。中新经纬注意到,中科润达在五月初启用了气膜结构实验室,启动当日便完成2万管样本检测工作,同时,该气膜实验室初期设计产能每天10万管。

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曾参与气舱实验室建造的一位工作人员对中新经纬介绍,气膜结构建筑一般仅供体育馆或需要密封灰尘的场合,直到疫情期间才应用到应急医疗建筑方面。对于市面上启用的气膜结构的实验室能否有效防止污染,他评论称:“良莠不齐”。

“气膜结构实验室按照核酸检测的日检测量,应该分为试剂准备区、标本前处理区、扩增分析区、标本处理区,还有配备自动点样仪和自动核酸提取仪等设备。参考洁净厂房的标准规范,为了避免污染,气膜结构实验室应该配备新风换气系统,每个小时换气频率达到15次以上,过滤室内生物气溶胶。

但一部分市面上流通的气膜结构实验室是达不到标准的。”该工作人员说道。

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“我们建造一个标准化的气膜结构实验室大概需要两周,但现在市面上对于气膜结构实验室建造时间要求非常紧,有的只有几天,只能供给短期使用。”工作人员说道。

中新经纬注意到,市面上能够承接气膜结构实验室的单位较多,包括同方人环、闪易、信远等,其中部分公司在官网宣称所有指标达到或优于P2生物安全实验室要求。但中新经纬注意到,《充气膜结构洁净实验室通用技术要求》国家标准目前仍在起草中。

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